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变异毒株蔓延亟待控制,新冠抗原检测推广具有重要意义

来源:互联网 阅读:- 发布:2021-08-12 11:40:40

      Delta变异毒株的出现,让原本稳步推进的抗疫形势再度严峻起来,而Delta变异毒株带来的全球疫情警报还未解除,另一种新变异毒株“拉姆达”又迅速蔓延。目前,该毒株已被世界多个国家和地区相继发现,并被世界卫生组织列为待观察毒株。据统计,目前该变异株已经扩散至30多个国家,美国已有1060例由“拉姆达”毒株引起的新冠肺炎病例。变异毒株蔓延亟待控制,世界疫情防控形势依旧严峻,防疫资源紧缺、检测效率低下等问题依然突出。

      检测作为防疫抗疫过程中的重要环节,新冠抗原检测试剂在全球对抗新冠的战斗中起到了非常积极的作用。然而在今年6、7月份,雅培Abbott抗原新冠试剂Panbio在爱尔兰一个调研中被发现只能检测出50%的无症状新冠患者;被美国FDA封杀的Innova抗原试剂, 也在一个英国的调研中被发现,对于无症状新冠患者的检测率只有48.9%;全球POCT诊断头部公司Quidel也因其新冠检测产品出现假阴性结果,被FDA紧急一级召回,并指出使用该检测产品出现假阴性结果可能导致已感染新冠病毒的患者诊断延迟或治疗不当,并扩大新冠病毒在社区中进一步传播。这些事件的发生,对于快速新冠抗原自检试剂在全球推广产生了很大的负面影响,同时也使各国提高了对新冠抗原试剂的监管力度及准入门槛。

      行业中良莠不齐的质量问题频频出现,引起国际相关卫生组织及专家的重视。近期,梅奥诊所(Mayo Clinic)开启了一项关于新冠抗原检测试剂性能的研究评估,在全球范围内选取了BD、艾康生物、LumiraDx 3家公司的4款产品作为研究对象,并在权威杂志Clinical Chemistry上发表最新研究报告。

      报告显示,相较于其他两家公司的检测产品,艾康生物Flowflex™ 新冠病毒抗原检测试剂(LF)和 FIAflex™ 新冠病毒抗原检测试剂(FIA)无论是灵敏度还是样本检测率,都更胜一筹。在病毒载量 >1,500,000 拷贝/mLRNA 的样本中,所有方法学产品均表现出较好的检测率;在病毒载量500,000 至 1,500,000 拷贝/mL 的样本中检测率均≥75%(其中艾康生物LF产品和FIA产品分别为93.8% 100%);在病毒载量50,000-500,000 拷贝/mL之间的样本中,艾康生物 LF产品检测到 75% ,FIA为 80%。而在病毒载量 <50,000 拷贝/mL 时,对比其他产品艾康生物 FIA产品 检测到的阳性样本明显更多。

      同时,艾康生物Flowflex™ 新冠病毒抗原检测试剂还通过创新诊断基金会(FIND)的第一期的临床独立评估。本次评估在瑞士日内瓦大学医院进行,使用Verification of analytical sensitivity临床分离株培养所得的病毒分离物进行LOD测试,测试结果基于临床诊断的RT-PCR 结果进行性能对比分析。评估内容包含产品的检出能力、临床灵敏度和特异性。

      从评估结果中可知,艾康生物Flowflex™ 新冠病毒抗原检测试剂阳性符合率为92.1%,特异性99.5%,证实了Flowflex™ 新冠抗原检测产品优异的产品性能。这一评估结果也再次向世界证明,新冠抗原检测试剂对于疑似患者、无症状密切接触者等高危人群、入境点筛查、工作场所学校等人群密集场所的常规筛查有着重要意义,对变异毒株蔓延、未来全球抗疫工作的推进都将起到重要作用。

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